Уральские ученые предложили схему терапии вирусного гепатита С с применением лекарственного средства Профеталь (альфа-фетопротеин человека). Результаты первых исследований позволяют разработчикам рассчитывать на успех. К производству, организация которого потребует дополнительного финансирования в объеме около 8 млн евро, подключился резидент Уральского фармкластера ООО «Завод «Медсинтез». Независимые эксперты от оценок рыночных перспектив препарата пока воздерживаются.

Разработка этого лекарства началась еще в 1987 г. Нынешний руководитель проекта чл.-корр. РАЕН Сергей Родионов и его коллеги изучали механизм действия на вирусы альфа-фетопротеинов в сочетании с интерферонами. По словам г-на Родионова, новый метод испытывали на группе пациентов в условиях жесткого мониторинга — лабораторная диагностика по исследованию вирусной нагрузки до, в процессе и после лечения дублировалась в нескольких независимых лабораториях на референтных тест-системах. Ученые, проводившие исследования, утверждают, что на фоне комбинированной терапии с применением альфа-фетопротеинов снижение вирусной нагрузки происходило быстрее. «Показателем эффективности лечения по критерию ВОЗ является уменьшение вирусной нагрузки в 100 раз, — поясняет Сергей Родионов. — Благодаря включению в схему лечения альфа-фетопротеина вирус у пациентов не выявляется в течение 1,5—3 лет, соответственно есть основания говорить о клиническом выздоровлении».

Полгода назад к работе подключился Уральский фармкластер. Пока стороны договорились, что новоуральский завод «Медсинтез» будет финансировать доклинические и клинические исследования, организацию производства и закупку оборудования. «Механизм действия альфа-фетапротеинов в сочетании с интерферонами позволил достичь очень хороших результатов, — рассказывает член наблюдательного совета Уральского фармкластера Александр Петров, — потому что альфа-фетопротеин может выводить вирус из пораженной клетки, что делает его доступным для противовирусных препаратов».

Однако с выводами исследователи не спешат, подчеркивая, что сумели получить лишь «точечные результаты» — курс лечения прошли несколько десятков человек, и основные исследования впереди. Как рассказал генеральный директор ООО «Завод «Медсинтез» Алексей Подкорытов, к сентябрю 2012 г. на территории предприятия появится новая производственная площадка и шесть лабораторий. Необходимое технологическое оборудование частично уже оплачено. За комплекс чистых помещений завод внес предоплату. «Этому проекту сегодня не хватает финансирования в размере 8 млн евро, но переговоры с инвесторами ведутся. Я думаю, что недостающие средства мы получим», — говорит г-н Подкорытов.

Сам препарат проходит четвертую пострегистрационную фазу клинических исследований, связанную с расширением показаний к применению, которыми могут стать аутоиммунные заболевания, в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия, ревматоидный артрит.

Эксперты утверждают, что существующими сегодня методами гепатит С I типа лечится в течение года, при этом только расходы на фармакотерапию составляют около 2 млн руб. По прогнозам разработчиков, при помощи альфа-фетопротеина курс лечения можно сократить до месяца. Для этого потребуется 30 доз препарата по 75 мкг общей стоимостью 250 тыс. руб. Однако аналитики пока воздерживаются от комментариев по поводу рыночных перспектив продукта.

Кроме того, возможность использования препарата Профеталь в терапии вирусных гепатитов весьма неоднозначно воспринимается клиницистами и пациентскими организациями. Так, например, НП «Е.В.А. – Единство. Вера. Адвокация» из Санкт-Петербурга, оперируя мнением специалистов Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом, пытается противостоять продвижению фармакотерапии с применением Профеталя при диагнозе ВИЧ, гепатит В и С.