Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОГЛАСОВАНО Директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича Н.В. Медуницин 11.04.2001года
УТВЕРЖДАЮ Главный государственный врач Российской Федерации Г. Г. Онищенко
15.05.2001 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению вакцины гепатита А культуральной очищенной
концентрированной адсорбированной инактивированной жидкой
«ГЕП-А-ин-ВАК»
Препарат представляет собой суспензию вирионов гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенных на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных инактивированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде. В одном миллилитре вакцины содержится 50 ИФА единиц (25 нг) антигена вируса гепатита А; антибиотики и консерванты отсутствуют. Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с белым осадком, при встряхиваниии гомогенная быстрооседающая взвесь белого цвета без хлопьев и посторонних включений.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95% привитых.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита А у детей с трехлетнего возраста, подростков и взрослых.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А. Медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений. Работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию водопроводных и канализационных сооружений, оборудования и сетей. Лица выезжающие в гиперэндемичные по гепатиту А регионы и страны, и в том числе военнослужащие, а также контактные в очагах по эпидпоказаниям.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее чем через 1 месяц, после выздоровления (ремиссии).
Сильная реакция (температура выше 40оС; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) на предшествующую прививку «ГЕП-А-ин-ВАК».
Злокачественные заболевания крови и новообразования.
4. Беременность.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу.
Разовая доза для детей и подростков до 17 лет включительно составляет 0,5 мл, для взрослых 1,0 мл. Полный курс вакцинации состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6 – 12 месяцев и обеспечивает длительную защиту от заражения гепатитом А. В отдельных случаях (по эпидпоказаниям) возможно однократное введение вакцины, обеспечивающее защиту от инфекции сроком до 12 месяцев.
Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором препарата в шприц, вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. Вакцина из вскрытой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.); при истекшем сроке годности; при неправильном хранении.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-изготовителя препарата, № серии, реакции на прививку.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
Побочные явления, связанные с применением препарата не превышают аналогичных показателей при применении других вакцин, содержащих очищенные антигены, адсорбированные на алюминия гидроксиде. В единичных случаях у привитых лиц наблюдается недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях в месте введения развивается незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток.
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина выпускается в ампулах содержащих по 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых или 2 дозы для детей) и 2,0 мл (2 дозы для взрослых или 4 дозы для детей). Упаковка содержит 10 ампул.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности вакцины 1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 °С.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Об осложнениях после прививки, а также о рекламации на специфические и физические свойства препарата следует сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек 41, тел/факс 241-39-22) и на предприятие – производитель.